Поставки кислородных концентраторов на Ставрополье столкнулись с правовой коллизией

Ставропольские больницы в конце декабря закупили концентраторы кислорода на сумму 310,7 млн рублей. Всего было заключено 10 государственных контрактов, каждый по цене от 29,9 млн до 31,5 млн рублей.

Медицинские или технологические?

Несмотря на то, что медучреждения закупали примерно одни и те же устройства, по документам они проходили в одних случаях как медицинское оборудование, в других — как технологическое. Разница в том, что медицинское оборудование попадает под контроль Росздравнадзора. Такие аппараты должны иметь регистрационное удостоверение и соответствовать ряду строгих требований. Использовать медицинское оборудование без регистрационного удостоверения запрещено.

Контроль за технологическим оборудованием осуществляет Ростехнадзор и там требования уже не такие строгие.

Из 10 заключенных в декабре контрактов в шести кислородные концентраторы проходят как медицинское оборудование, в остальных четырех — как технологическое.

«Медицинское оборудование» закупили, например, Ставропольская городская клиническая больница № 3, Городская клиническая больница города Пятигорска, Минераловодская районная больница, Петровская районная больница, Краевой центр специализированных видов медицинской помощи № 1 и Шпаковская районная больница.

«Технологическим» это оборудование сочли в Пятигорском межрайонном роддоме, Георгиевской районной больнице, Изобильненской районной больнице и Краевой специализированной клинической инфекционной больнице.

Что говорит Росздравнадзор?

Между тем Росздравнадзор в начале декабря 2021 года направил в Минпромторг России письмо с разъяснением, следует ли считать кислородные концентраторы медицинским оборудованием. В нем говорится, что концентраторы с производительностью больше 1 тысячи литров кислорода в минуту не считаются медицинским оборудованием.

«Указанные кислородные концентраторы могут применяться в медицинских организациях в качестве технологического оборудования для производства кислородно-газовой смеси, с обеспечением ее качества в соответствии с требованиями ГОСТ „Системы подачи с концентраторами кислорода для использования в трубопроводных системах медицинских газов“. Контроль за эксплуатацией кислородных концентраторов осуществляется Федеральной службой по экологическому, технологическому и атомному надзору (Ростехнадзор)», — говорится в письме Росздравнадзора.

В то же время устройства с производительностью до 15 литров газа в минуту уже считаются медицинским оборудованием, поскольку они подают кислород непосредственно пациенту, минуя больничную систему подачи медицинских газов.

В случае со ставропольскими больницами закупались кислородные концентраторы мощностью более 1 тысячи литров, а значит, согласно позиции Росздравнадзора, они должны считаться технологическим оборудованием.

Более того, как сообщал NewsTracker, в декабре Ставропольское УФАС приостановило несколько закупок концентраторов как раз по той причине, что в аукционной документации содержались разногласия: заказчики требовали поставки медицинского оборудования, в то время как требуемые концентраторы (мощностью свыше 1 тысячи литров) не сертифицировались как медицинское оборудование. Следовательно, поставщики не могли найти и предложить такие аппараты, которые бы имели регистрационные удостоверения как медицинские изделия.

А поставщики кто?

Несмотря на это, больницы провели закупки. Причем во всех десяти случаях аппараты приобретались у единственного поставщика. Закон позволяет обходить конкурсные процедуры, если закупка осуществляется «при необходимости оказания медицинской помощи в неотложной или экстренной форме либо вследствие аварии, обстоятельств непреодолимой силы, для предупреждения и (или) ликвидации чрезвычайной ситуации».

Примечательно, что в пяти случаях из шести поставщиком «медицинского оборудования» выступала московская компания ООО «Грасис». Но эта же фирма поставила концентратор для Пятигорского межрайонного роддома уже как «технологическое оборудование».

В двух случаях поставщиком стала компания ООО «Интегра-Рус», зарегистрированная в Москве. Фирма позиционирует себя как организация, которая «работает по поручению Минпромторга РФ». Предприятие поставляет концентраторы как «технологическое оборудование».

В одном случае поставщиком стала компания ООО «Парадиз-М» из Назрани. Она поставляет концентраторы как «технологическое оборудование». В декабре именно эта фирма добилась в УФАС приостановки трех закупок — для Городской клинической больницы Пятигорска, Петровской районной больницы и Краевой специализированной клинической инфекционной больницы.

Что грозит нарушителям?

У поставщиков и покупателей промышленных кислородных концентраторов как «медицинских изделий» могут возникнуть проблемы с законом, говорят юристы. Так, использование в больнице медицинской аппаратуры без регистрационного удостоверения или с удостоверением, технические характеристики в котором отличаются от фактических, может повлечь административную и уголовную ответственность.

Производители, дистрибьюторы и продавцы такого оборудования рискуют столкнуться с административным делом по статье о нарушении в сфере обращения медицинских изделий. Но эти же деяния можно квалифицировать по статье УК РФ 238.1 «Обращение фальсифицированных медицинских изделий».

Кроме того, надзорные органы могут попросту запретить использовать оборудование, не имеющее соответствующего сертификата. И тогда больницы не смогут использовать по назначению уже купленные концентраторы.